薬機法の課徴金制度を理解する：広告運用担当者の実践ガイド

課徴金制度の基本的な仕組み

薬機法における課徴金制度は、医薬品等の虚偽・誇大広告に対して経済的な制裁を課す制度として導入されました。違反行為による収益を適切に是正し、不適切な広告を抑止することが目的です。

課徴金の算定方法と対象期間

課徴金額は、違反行為期間中の対象商品の売上額に4.5%を乗じて算出されます。対象期間は、違反行為の開始から終了までの期間で、最長3年間となります。

広告運用における注意点

広告表現においては、以下の3つの要素に特に注意が必要です：

• 顧客を誘引する意図が明確な表現
• 特定医薬品等の商品名の明示
• 一般人が認知できる状態での掲載

課徴金納付命令の例外規定

以下の場合は課徴金納付命令が除外されます：

• 売上額が5000万円未満（課徴金額が225万円未満）の場合
• 保健衛生上の危害の影響が軽微な場合

自主報告による減額制度

違反行為を自主的に報告した場合、課徴金額が50%減額される制度があります。この制度を活用することで、リスクの軽減が可能です。

景品表示法との関係

同一の広告が景品表示法の課徴金対象となる場合、薬機法の課徴金額から景表法の課徴金相当額（売上の3%）が控除されます。

広告審査体制の構築

広告運用担当者は、以下の点に留意した審査体制を構築することが推奨されます：

• 法的要件の確認プロセス
• 表現内容の妥当性チェック
• 定期的な広告内容の見直し

実務での対応策

効果的なリスク管理のために、以下の対応が有効です：

• 広告表現のガイドライン作成
• 社内研修の実施
• 専門家への相談体制の整備

専門用語解説

• 虚偽・誇大広告：製品の効能・効果について事実と異なる、または過度に強調した広告表現
• 課徴金対象行為：薬機法第66条第1項に違反する広告行為
• 措置命令：違反行為に対する行政処分の一種